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Malaria疟疾快检产品评估
时间:2016-07-31 15:39:55
 据世界卫生组织(WHO)估计,2014年全球有2亿多疟疾病例,死亡人数为40多万,其中的70%为5岁以下儿童。疾的诊断在防控中非常重要,WHO每年要为此投入不少经费。由于疟疾多发生在条件相对落后的地区,因此操作简单、成本低廉的快速检测卡(RDT)为WHO首推的诊断产品。全球生产疟疾RDT产品有近百家,质量参差不齐。如果完全由终端使用者来对产品进行评估,难免因条件及技术储备不同,难以真实反应实际情况。为此在2006, WHO热带病研究(TDR)和新型创新诊断基金会(FIND)共同开展了一项针对疟疾快速检测产品的评估计划。评估结果从2009年开始每年都会公示,2015年12月公示的是最新一轮(Round6)评估结果。

  对疟疾快速诊断产品的评估有两个目的:1 为采购提供参考,如WHO、全球基金等机构都是以此为基础建立标准进行采购;2 督促厂家改进产品质量。

     疟疾RDT评估项目邀请全球符合ISO13485:2003质量认证的厂家提供1-3种RDT产品参与评估。评估的内容有:RDT产品灵敏度、精确度及(热)稳定性。灵敏度的检测是将临床恶性/间日疟原虫标本配制为200 parasites/μL及2000 parasites/μL两个浓度,测试其阳性检出率。精确度是指产品的假阳/假阴性率。稳定性是将RDT产品贮放在RT,35 °C及45 °C 2个月后,再评估其表现。生产厂家可以根据自己的需要,有选择性的送检产品,可多轮交检同一产品,多次评估。按WHO的标准,产品的PDS分(200 parasites/μL)必须达到75%,才是被接受的。下图(Figure S3)是Pf-Pv评估结果,右上角绿点代表达到WHO采购标准的RDT产品,左下红点为完全达不到要求的产品。更详细的报告可见:Malaria RapidDiagnostic Test Performance (Results of WHO producttesting of malaria RDTs: round 6 (20142015)

     RDT产品的评估表现,会作为WHO采购参考。虽然目前WHO对供货资质无强制要求,但是仍然希望产品表现好的厂家向WHO申请prequalification,以备将来之需。目前申请并得到WHO prequalification的产品有:SD的四个产品,Access bio的五个产品,Arkary的两个产品以及Primer公司的一个产品。
 
        我公司常年备有Access bio公司的疟疾快检产品,如果有需要,可以联系。 

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汉诺生物  张黔松 
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